投诉人：******公司            

地址：******浙江省杭州市余杭区仁和街道三星路**号            

******院迁建项目医用纯水系统采购及安装项目（重招）（项目编号:******
一、本项目（项目编号：******
二、**年**月**日，采购人（******院，以下简称采购人）******公司为中标供应商， **年**月**日，******网发布采购结果公告。**年**月**日采购代理机构收到投诉人关于本项目采购过程和采购结果的质疑。**年**月**日，采购代理机构针对质疑事项作出书面答复。因有质疑，中标通知书还未发。
投诉人认为: ******网数据查询，******公司无境内医疗器械注册证。******公司的血液透析用制水设备，******公司也没有满足6000L/H的设备。采购人不得采用与医疗器械注册证不一致的血液透析用水制水设备型号规格。（详见质疑函及补充意见） 法律依据：根据《医疗器械监督管理条例》第十三条之规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第四十五条之规定，医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。第五十五条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。根据二类医疗器械分类目录，血液透析用水制水设备属于第二类医疗器械。因此，招标要求的血液透析用水制水设备应当具有医疗器械注册证，且招标的血液透析用水制水设备型号规格（额定流量6000L/H）应当与医疗器械注册证一致。
 

******公司的投标文件和其他相关材料，******公司投标文件的商务技术文件第5部分第413页“投标标的清单”清单表头部分是序号、名称、品牌（如果有）、规格型号、数量、备注六栏，投诉涉及的医疗器械设备是“投标标的清单”中序号为119项血液透析用制水设备（商务技术文件第432页），******公司填列的119项血液透析用制水设备中的 ‘品牌（如果有）’栏是永汇、‘规格型号’栏是直接引用了招标文件第41页第119项血液透析用制水设备的性能参数要求，******公司医疗器械注册证上的型号、规格要求，也无从知道投标人所投的到底是哪个规格型号的血液透析用制水设备。根据招标文件第9页 “2.7“▲” 系指实质性要求条款”、第14页“▲11.2.6投标标的清单；”、第90页“六、投标标的清单”之要求，******公司提供“投标标的清单”中的序号第119项的‘规格型号’******公司医疗器械注册证上的型号、规格列明血液透析用制水设备的规格型号，属于未响应招标文件的实质性要求条款，根据招标文件第65、66页第4.2投标无效情形中的第4.2.13“ 投标文件不满足招标文件的其它实质性要求的；”之规定，******公司投标无效。
******公司投标文件的商务技术文件第519页第六部分“投标标的清单”中“血液透析用制水设备”（商务技术文件第526页）的‘规格型号’******公司医疗器械注册证上的型号、规格列明血液透析用制水设备的规格型号。根据招标文件第65、66页第4.2投标无效情形中的第4.2.13“ 投标文件不满足招标文件的其它实质性要求的；”之规定，******公司投标无效。
据上述，本机关对投诉人投诉事项1予以支持。因本项目通过符合性审查的供应商不足三家，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十六条第（一）项之规定，本项目应予废标。
综上，根据本机关对被投诉人组织的政府采购项目（项目名称：******
如对本决定不服，可在本决定书送达之日起**日内向江山市人民政府申请行政复议，******院提起行政诉讼。 

******局            

**年**月**日