1.法人或者其他组织的营业执照等证明文件，自然人的身份证明；

2.上一年度的财务状况报表（成立不满一年无需提供）；

3.有依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料（提供提交投标文件截止时间前一年内至少一个月依法缴纳税收及缴纳社会保障资金的证明材料。供应商依法享受缓缴、免缴税收、社会保障资金的提供证明材料）；

4.具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明；

5.参加政府采购活动前**年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。

1.本项目专门面向中小企业采购，投标人须为符合《关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业[2011]300号）文件的中小微企业，不接受大型企业参与本项目投标（投标时须提供中小企业声明函）；

2.政府采购鼓励优先采购节能产品、环境标志产品：严格执行政府采购关于支持节能产品、环境标志产品的相关政策规定。如本次采购的产品属于财政部、国家发展改革委、生态环境部、******局等部门发布的节能产品、环境标志产品品目清单政府强制采购范围的，供应商必须在响应文件中提供所投产品的相关证书(由国家确定的认证机构出具的、处于有效期之内的节能产品、环境标志产品认证证书)。节能产品、环境标志产品品目清单以递交响应文件截止时已正式公布的最近一期信息为准，如属政府强制采购产品未提供认证证书的或认证证书提供不全的将视为未实质性响应采购要求。其他条件相同情况下，应当优先采购节能产品、环境标志产品；

3.执行投标产品的商品包装、快递包装相关政策：供应商对于投标产品的商品包装、快递包装应按照“关于印发《商品包装政府采购需求标准（试行）》、《快递包装政府采购需求标准（试行）》的通知（财办库〔2020〕123号）”执行；

4.******中心采购相关政策：******中心采购，应按照“关于印发《******中心政府采购需求标准（试行）》的通知（财库〔2023〕7号）”执行。

1.投标申请人应是中华人民共和国境内注册的供应商；

2.投标申请人须具有《医疗器械生产许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；

3.投标产品具有《医疗器械注册证》；

4.未被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重失信行为记录名单；

5.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。

1.招标文件获取方式：******

1.1******网络地址和方法：

“苏采云”系统用户注册--获取“CA数字证书”--CA绑定与登录--网上报名--下载采购文件（后缀名为“.kedt”）--将后缀名为“.kedt”的采购文件导入政府采购客户端工具--制作响应文件--导出加密的响应文件（后缀名为zip）--通过“苏采云”系统上传响应文件。具体见《江苏省政府采购管理交易系统（苏采云）供应商操作手册》（“苏采云”******网-办理指南下载《江苏省政府采购管理交易系统 (苏采云)供应商操作指南》）。

1.2潜在投标人访问“苏采云”******网络地址和方法：

“苏采云”******网址：******http://jszfcg.jsczt.cn/。

1.3“CA数字证书”的获取：

供应商需办理CA锁，“苏采云”系统目前仅支持意源CA，省内各地区办理的用于“苏采云”平台的意源CA全省通用。“CA数字证书”的办理方法详见《江苏省政府采购（供应商）意源CA数字证书及电子签章办理指南》。

1.4采购文件（后缀名为“.kedt”）、供应商操作手册及政府采购客户端工具可通过“苏采云”系统--已报名项目--报名详情页面内相应链接进行下载。

1.5招标代理机构（采购代理机构）将数据电文形式的招标文件加载至“苏采云”系统，供潜在供应商下载或者查阅。

1.6请潜在投标单位提前安装相应的控件（详见《江苏省政府采购管理交易系统（苏采云）供应商操作手册》）并使用谷歌浏览器登录“苏采云”系统参与不见面开评标。

如潜在投标人未按上述要求操作，将自行承担所产生的风险。

2.******网查询，以便获取更新的澄清、修改、补充内容。凡涉及到该项目的补充说明和修改，******网上的更正或补充通知为准。

3.投标人如在投标过程中存在以下行为，将被列入不良行为记录名单。

3.1提供虚假材料谋取中标成交的或采取不正当手段诋毁、排挤其他供应商的；

3.2投标人递交无竞争力投标文件的。

4.投标人存在串通投标、以他人名义投标、弄虚作假等违法违规行为，或者无正当理由放弃投标、中标资格，造成项目招标失败的，不得参加该项目重新招标的投标。

5.因供应商的系统环境、操作等原因导致报名、开评标过程中出现问题由供应商自行承担负责。

6.除单一来源采购项目外，为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该采购项目的其他采购活动。