标的名称：******一次性使用血小板分离器（0996E-00） 
数量/单位：******1批 
预算金额（元）：******.00 

采购目录：A******其他医药品 

需实现的主要功能或者目标：血液采集与传输
• 精准采集：与单采血小板设备精确适配，能准确控制血液采集的流速和流量，确保按设定要求采集适量血液，满足血小板采集需求的同时，避免对献血者造成不良影响。
• 安全传输：管路材质具有良好的生物相容性，光滑内壁可使血液在封闭管路内顺畅流动，减少血细胞损伤，防止血液成分粘附、凝集，同时防止血液泄漏，保证采集和传输过程安全。

血小板分离与收集
• 高效分离：配合设备的离心或过滤等分离技术，可将血液中的血小板与其他血液成分有效分离，具备较高的分离效率和纯度，保证采集到足够数量和质量的血小板。
• 精准收集：分离后的血小板能准确收集到指定的储存袋中，且能防止血小板激活、聚集或损失，确保血小板的活性和功能，为临床治疗提供高质量的血小板制品。

抗凝与血液成分保护
• 有效抗凝：管路系统中含适量、合适的抗凝剂，能与采集的血液迅速均匀混合，防止血液凝固，维持血液在采集、分离和收集过程中的流动性，确保各环节顺利进行。
• 成分保护：在整个血小板采集过程中，通过合适的管路设计和材质选择，能保护血液中各种成分的活性和功能，如红细胞的携氧能力、白细胞的免疫功能等，减少对其他血液成分的影响。

操作便利与安全
• 便捷操作：管路的连接、安装和拆卸简单方便，与设备的接口设计合理，易于医护人员操作，可提高血小板采集的工作效率，减少操作失误。
• 安全防护：具备完善的安全防护设计，如防针刺、防漏液等功能，可保护医护人员和献血者的安全，降低职业暴露风险，同时防止血液污染和交叉感染。

质量监控与标识
• 质量稳定：生产过程严格遵循质量标准和规范，每一批次产品都经过严格的质量检测，包括物理性能、化学性能、生物性能等方面，确保产品质量稳定可靠，性能符合临床使用要求。
• 清晰标识：管路上有清晰、准确、持久的标识，包含产品名称、型号、规格、有效期、批次等信息，方便医护人员识别和使用，也有助于产品的质量追溯和管理。 

需满足的质量、服务、安全、时限等要求： 表面应光滑、无气泡、无杂质、无破损、无变形，各连接部位应牢固、无松动，管路透明部分应透明度良好，便于观察血液流动情况。各部分尺寸应符合设计要求，管路长度、管径等偏差在规定范围内，确保与采血小板机及其他相关设备适配。采用的材料应无毒、无刺激性、无致敏性，与血液接触后不会释放有害物质，不会对血液成分产生不良影响，符合相关生物相容性标准。产品有清晰、准确、持久的标识，包括型号、规格、生产日期、有效期、生；供应商需根据采购方需求计划，按时、按量提供产品，保障临床血小板采集工作顺利开展，避免因供应不足影响医疗工作。针对突发事件、用血高峰等特殊情况，具备应急供应能力，能在短时间内调配额外的机采管路，满足紧急需求。严格遵循医疗器械生产质量管理规范及相关标准，每批产品须经严格的质量检测，包括外观、尺寸、物理性能、生物性能等，随货提供详细的质量合格证明和检测报告，必要时可提供第三方检测报告。； 选用高质量原材料，有良好的柔韧性、强度和密封性，耐受一定压力和拉力，不易破裂、变形或泄漏，确保使用安全。与血液接触的材料须符合相关标准，具有良好生物相容性，无毒性、致敏性、刺激性和遗传毒性，不会引发血液成分不良反应或对人体产生有害影响。在符合相应洁净级别的车间内进行无菌生产，采用先进无菌生产工艺和技术，严格控制微生物污染，确保产品无菌。； 血袋的有效期通常由生产企业根据产品性能和稳定性研究确定。在有效期内，血袋的物理性能、化学性能、生物性能等应符合相关标准要求，确保使用安全有效。生产企业通常需对每批产品留样观察，留样时间一般不少于产品有效期，以监测产品在储存过程中
的质量变化，为产品质量控制和改进提供依据。。