******院关于拟采用单一来源方式采购**年高值医用耗材第五批遴选项目的征求意见公示

 

各潜在供应商、单位、个人：

******院日常工作需要，******院2022年高值医用耗材第五批遴选项目，现就此事项广泛征求意见。

一、采购人：******院

二、采购项目名称：******2022年高值医用耗材第五批遴选项目

三、申请采用单一来源方式的理由陈述：

1包 ：脊柱复位内固定系统、椎间融合器

1.项目背景：FE-OLLIF技术自2017年以来，经过国内外专家的验证及推广，得到了长足的发展，其安全、微创、损伤小、患者恢复快等特点得到国内专家的一致好评，并一举成为时下最热门的脊柱外科技术之一。该技术是椎间孔镜技术和融合技术的结合，******处理椎间隙，并在孔镜原通道植入融合器，具有损伤小、出血少、恢复快等优点，患者第二天即可下地进行功能锻炼，大大缩减手术恢复时间。博能华生产的椎间融合器和脊柱复位内固定系统对关节几乎无影响，因此不会破坏脊柱的稳定性，为融合打下坚实的基础。

2.0-FUSE全内镜下后外侧斜路腰椎椎间融合系统，该产品用于内镜下治疗腰椎椎间盘病变，该产品配合内镜使用，具有微创性、可视性、安全性等特点，但是需要配合配套微创钉棒Bo-MIS使用，例如：******处理椎间隙再做融合、固定，这样可以保证手术的安全性，减少手术时间，减少术中出血，降低手术风险，降低患者手术费用。能有效缩短手术时间，缩短病人愈后时间，提高病床周转率；

******公司是博能华医疗器械（北京）******院授权销售脊柱复位内固定系统、椎间融合器的唯一授权经销商。

综上所述：本项目的采购具有唯一性，特申请采用单一来源方式采购。

单位名称：******

地址：******818号4栋3单元504。

2包 ：穿戴式心电传感器

1.项目背景：心电监护可实时监测发现各种心律失常，包括三度房室传导阻滞，严重窦性停搏，持续性室速及无症状心律失常，还可对急性冠状动脉综合症做出初步诊断，指导患者药物治疗。从一次心电监护，到24动态心电发展到如今的120小时单导联长程心电图。

单导联长程心电图是连续的长程记录人体动态心电活动，通过连续120小时记录病人日常心电信息，便捷式的记录盒加上电脑软件能够回顾及分析所搜集的数据并且打印出病例报告。动态心电图监测具有以下的特点：1、轻便且没有距离的限制，病人行动基本不受限制。2、能够记录大量的心电图与常规心电图进行对比，它对捕捉短暂的心肌缺血和瞬时发作的心律失常有突出的表现。3、选择的导联不会影响日常的活动并且避免了人为因素造成的干扰。4、分析系统能够分析并显示出在监测过程中总心博数、最大心率、最小心率、平均心率以及每个小时的平均心率。它能够自动分析并计算出室上性早博和室性早博每小时发生的个数、时期、程度，室上性心动过速和室性心动过速的形成及持续时间，房室传导阻滞，心跳停搏；而且有P-R间期、QRS波和ST-T变化的轨迹图、趋势图及全览图。所以结果通过各种各样的方式给临床输出有价值的信息。动态心电图已经成为应用性强而有效、无创的、安全的、可靠的、可重复性的诊断心血管疾病重要监测技术。

2.医用已购买仪器为索思长程心电图仪器，为保证临床医疗工作的正常开展，需采购与同一厂家所生产的配套医用耗材穿戴式心电传感器，才能匹配使用。

3. ******公司是索思（苏州）******院授权销售穿戴式心电传感器的唯一授权经销商。

综上所述：本项目的采购具有唯一性，特申请采用单一来源方式采购。

单位名称：******

地址：******96号恒大御景湾滨江商业广场B区附36.37号。

3包

一、植入式心脏再同步治疗起搏器

1.项目背景：雅培的植入式心脏再同步治疗起搏器用于治疗心律失常，可使右室和左室再同步。

该产品为无菌包装，******处理。此脉冲发生器只限一次性使用，一盒一个。由植入式心脏再同步起搏器的脉冲发生器和扭矩扳手组成。脉冲发生器外壳材料为钛，顶盖材料为硅胶、Hysol环氧树脂和聚砜，间隔材料为硅胶隔膜。电池为锂/银氧化钒电池。

2.为保证临床医疗工作的正常开展，目前仅雅培医疗用品（上海）******公司才能生产植入式心脏再同步治疗起搏器PM3212。

3. ******公司是St. Jude Medical,Inc授权雅培医疗用品（上海）******院授权销售植入式心脏再同步治疗起搏器的唯一授权经销商。故申请单一来源采购。

二、植入式心脏再同步复律除颤器

1.项目背景：可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能，用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器（CRT-D）还适用于患有充血性心力衰竭的病人，使其右心室和左心室再同步。

该产品为灭菌包装，一盒一个。产品由脉冲发生器和扭矩螺丝刀组成，脉冲发生器外壳材料为钛，顶盖材料为硅胶、Hysol环氧树脂和聚砜，间隔材料为硅胶隔膜。电池：锂/银氧化钒电池。

2. 为保证临床医疗工作的正常开展，目前仅雅培医疗用品（上海）******公司才能生产植入式心脏再同步复律除颤器CD****-**。

3. ******公司是St. Jude Medical,Inc授权雅培医疗用品（上海）******院授权销售植入式心脏再同步复律除颤器的唯一授权经销商。

三、植入式除颤电极导线

1.项目背景：经静脉电极导线与兼容的脉冲发生器一起使用，为心脏提供起搏和感知以及传送心脏复律和除颤治疗

该产品为无菌包装。组成和配置：1 根安装好导引导丝和缝合鞘的电极导线，1 个额外的缝合鞘，1 个静脉钩，2 个夹持工具，1 个电极导线帽，不同硬度的导引导丝，1 个导引导丝导向器（漏斗状），1 个 DF-1 插头（仅有单线圈型号）。产品7122,长度：60cm,65cm,75cm电极头,螺旋,环形电极,圆柱形,除颤电极,三股绞合扁平线圈。材质：导体：MP35N3 和 MP35N3 DFT4。

2. 为保证临床医疗工作的正常开展，国产起搏器无法提供植入式除颤电极导线，目前仅雅培医疗用品（上海）******公司才能生产植入式除颤电极导线7122，

3. ******公司是St. Jude Medical,Inc授权雅培医疗用品（上海）******院授权销售植入式除颤电极导线的唯一授权经销商。

四、植入式左心室起搏电极导线

1.项目背景：该导线与相兼容的脉冲发生器结合使用，经左冠状静脉或其一个分支对左室提供长期刺激和感知功能。该产品为无菌包装。组成和配置：一根 QuickFlex™ µ 1258T 型被动固定左心导线，导线主体上装有一个不透射线的缝合套筒，一支静脉钩， 两套导线冲洗工具， 一个导丝导向器 （漏斗状），不同硬度的导丝。材质：远端（线圈）： MP35N LT3

近端（电缆 ）：ETFE，MP35N LT3

连接器：不锈钢  导线主体： Optim 及 Fast-Pass®

涂层电极头和环形电极 ：涂有氮化钛的铂铱合金

类固醇洗脱栓： 硅酮及少于 1.0 毫克的地塞米松磷酸钠。

2. 为保证临床医疗工作的正常开展，目前仅雅培医疗用品（上海）******公司才能生产植入式左心室起搏电极导线1258T。

3. ******公司是St. Jude Medical,Inc授权雅培医疗用品（上海）******院授权销售植入式左心室起搏电极导线的唯一授权经销商。

五、剥离式外导引导管

1.项目背景：剥离式外导引管设计用于插入心内的心脏静脉系统，并充当植入期间注入造影剂和器件的管道，并且支持液体进入，这些情况下必须尽量减少失血，还可和内导管配合使用。该产品为灭菌包装。组成和配置：带止血阀的CPS Direct PL 剥离式外导引管，扩张器，CPS阀门旁路工具PL 材质：鞘：PEBAX™*材质，4 SiteMark钨金属头端标记带；扩张管：聚乙烯。

2. 为保证临床医疗工作的正常开展，******公司才能生产剥离式外导引导管410211和410212。

3. ******公司是St. Jude Medical,Inc授权雅培医疗用品（上海）******院授权销售剥离式外导引导管的唯一授权经销商。

六、植入式心脏复律除颤器

1.项目背景：可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能，用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。该产品为灭菌包装，产品为植入式心脏复律除颤器的脉冲发生器，附件为扭矩扳手。脉冲发生器外壳材料为钛，顶盖材料为硅胶、Hysol环氧树脂和聚砜，间隔材料为硅胶隔膜。电池：锂/银氧化钒电池。

2. 为保证临床医疗工作的正常开展，******公司才能生产植入式心脏复律除颤器CD****-**Q和CD****-**Q。

3. ******公司是St. Jude Medical,Inc授权雅培医疗用品（上海）******院授权销售植入式心脏复律除颤器的唯一授权经销商。

七、植入式心脏除颤电极导线

1. 经静脉电极导线与兼容的脉冲发生器一起使用，为心脏提供起搏和感知以及传送心脏复律和除颤治疗

该产品为无菌包装。组成和配置：1 根安装好导引导丝和缝合鞘的电极导线，1 个额外的缝合鞘，1 个静脉钩，2 个夹持工具，1 个电极导线帽，不同硬度的导引导丝，1 个导引导丝导向器（漏斗状），1 个 DF-1 插头（仅有单线圈型号）。产品7122,长度：60cm,65cm,75cm电极头,螺旋,环形电极,圆柱形,除颤电极,三股绞合扁平线圈。材质：导体：MP35N3 和 MP35N3 DFT4

连接器：MP35N3 和不锈钢

绝缘体：硅橡胶、Optim、ETFE 和 PTFE

除颤电极：铂铱合金

起搏电极（螺旋）：氮化钛涂覆的铂铱合金

2.为保证临床医疗工作的正常开展，******公司才能生产植入式除颤电极导线7122Q。

3. ******公司是St. Jude Medical,Inc授权雅培医疗用品（上海）******院授权销售植入式心脏除颤电极导线的唯一授权经销商。

八、植入式心脏起搏电极导线

1.项目背景：与相兼容的脉冲发生器一起使用，在右心房或右心室中提供持续感知和起搏。

2. 为保证临床医疗工作的正常开展，******公司才能生产植入式心脏起搏电极导线2088TC。

3. ******公司是St. Jude Medical,Inc授权雅培医疗用品（上海）******院授权销售植入式心脏起搏电极导线的唯一授权经销商。

综上所述：本项目的采购具有唯一性，特申请采用单一来源方式采购。

单位名称：******

地址：******52号国栋中央商务大厦22号楼G座。

4包 三维诊断超声导管

1.项目背景：******公司生产的三维诊断超声导管（SNDSTR10 /SNDSTR10G）作为射频消融系列手术的配套耗材，适用于心脏的心内和腔内三维显像、大血管解剖学和生理学研究以及心脏内其它器件的三维显像。SNDSTR10可配合西门子ACUSON SC2000超声系统，SNDSTR10G可配合GE的vivid i、vivid q超声系统。与兼容的CARTO 3 电生理标测系统配合使用时，该导管提供定位信息。

三维诊断超声导管由三维诊断超声导管探头和连接器组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。导管直径10F（3.3mm），长度90cm。探头频率4.*-**.5MHz。

2. 三维诊断超声导管适用于心脏的心内和腔内三维显影，大血管解剖学和生理学研究以及心脏内其他器件的三维显像。该类耗材产品质量稳定，可靠性高，尤其配合三维超声系统可以快速进行治疗工作，提高手术效率和成功率，减少手术时间。

因国产医用耗材不能兼容使用，******公司存在同类别三维诊断超声导管，强生（上海）******公司目前仅生产此型号（SNDSTR10 /SNDSTR10G）的三维诊断超声导管。

3.******公司是Biosense Webster, Inc.授权强生（上海）******院授权销售三维诊断超声导管的唯一授权经销商。故申请单一来源采购

综上所述：本项目的采购具有唯一性，特申请采用单一来源方式采购。

单位名称：******

地址：******239号1栋5单元801。

5包

一、连续性血液净化管路、血液净化用管路、血液透析滤过器及管路套包、******局部抗凝管路系统、血液净化用管路

1.项目背景：连续性血液净化管路、血液净化用管路、血液透析滤过器及管路套包、******局部抗凝管路系统、血液净化用管路为床旁血液透析机治疗的医用耗材之一，在配合空心纤维血液透析滤过器在危急重患者血液净化治疗中过程中起到了关键作用。

在治疗过程中，连续性血液净化管路、血液净化用管路、血液透析滤过器及管路套包、******局部抗凝管路系统、血液净化用管路与空心纤维血液透析滤过器配合使用，方能完成床旁血液透析治疗。

2. ******院现有费森厂家的床旁血液透析机为了能够开展相关工作，需采购与同一厂家所生产的配套医用耗材连续性血液净化管路，才能匹配使用。

3. ******公司是Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA授权费森尤斯医药用品（上海）******院授权销售连续性血液净化管路、血液净化用管路、血液透析滤过器及管路套包、******局部抗凝管路系统、血液净化用管路的唯一授权经销商

二、空心纤维血液透析滤过器

1.项目背景：空心纤维血液透析滤过器为床旁血液透析机治疗的医用耗材之一，在连接连续性血液净化管路在危急重患者血液净化治疗中过程中起到了关键作用。

在治疗过程中，连续性血液净化管路与空心纤维血液透析滤过器配合使用，方能完成床旁血液透析治疗。

2. ******院现有费森厂家的床旁血液透析机为了能够开展相关工作，需采购与同一厂家所生产的配套医用耗材空心纤维血液透析滤过器，才能匹配使用。

3. ******公司是Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA授权费森尤斯医药用品（上海）******院授权销售空心纤维血液透析滤过器的唯一授权经销商。

三、血浆滤过器

1.项目背景：血浆滤过器为床旁血液透析机治疗的医用耗材之一，在连接连续性血液净化管路在危急重患者血液净化治疗中过程中起到了关键作用。

在治疗过程中，连续性血液净化管路与血浆滤过器配合使用，方能完成床旁血液透析治疗。

2. ******院现有费森厂家的床旁血液透析机为了能够开展相关工作，需采购与同一厂家所生产的配套医用耗材血浆滤过器，才能匹配使用。

3. ******公司是Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA授权费森尤斯医药用品（上海）******院授权销售血浆滤过器的唯一授权经销商。

单位名称：******

地址：******6号1号楼18层楼二单元1803.1804号。

单一来源采购供应商：

1包：******公司。

地址：******818号4栋3单元504

2包：******公司。

地址：******96号恒大御景湾滨江商业广场B区附36.37号。

3包：******公司。

地址：******52号国栋中央商务大厦22号楼G座

4包：******公司。

地址：******239号1栋5单元801

5包：******公司。

地址：******6号1号楼18层楼二单元1803.1804号

 

各潜在供应商、单位、个人对公示内容及论证意见有异议的，应于公示发布之日起5个工作日内，以书面形式（包括异议具体内容、事实、供应商名称及联系人姓名和联系方式等）将异议情况反馈至遴选单位和代理机构。

遴选单位地址：******316号（******院区）

遴选单位联系人：******     联系电话：************

代理机构地址：******9号楼702 号

代理机构联系人：******    联系电话：************

邮编：646000

 

遴选单位：******

 

 

代理机构：******

 

2022年6月21日