一、项目信息

采购人：******院

项目名称：******

拟采购的货物或服务的说明：******院血管机设备自**年购买投入使用，设备运转良好，******院在诊断方面高效的运转，设备使用**年，且由于球管曝光时间近20万秒次，设备球管故障需更换球管，******院组织了相关技术专家进行论证，该项目情况符合《关于印发辽宁省省本级单一来源采购管理办法（试行）的通知》（辽财采〔2014〕**号）第二章第三条（一）款7项的规定，******院申请的采购方式为单一来源采购。

拟采购的货物或服务的预算金额：******

采用单一来源采购方式的原因及说明：血管机是手术类设备，在手术或介入过程中一旦设备中断会引起严重的不良后果。因此其配装的球管需经过设备生产厂家的兼容性和完整性测试。目的是保证外接设备在运行阶段能够充分保证其安全性。 根据《医疗器械使用质量监督管理办法》（******局令第**号）第二章第十二条，医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，球管型号必须是随医疗设备注册的型号。 血管机的球管是注册在整机的设备注册证中，超出此证的其他球管会有法律风险，不适用。综上所述，为了规避风险，强烈建议配置原厂球管。 本次血管机管球更换服务采购项目，对标的物的产品质量及服务水平要求很高，包括备件的货源渠道，供应周期，技术服务，后续质保等，目前其他厂家的配件和技术水平无法满足实际要求，同时“管球”属于放射类高真空元器件，只有原厂所提供的备件才符合国家法规和标准，具备明显的不可替代性。“符合文件第二章第三条（一）款7项的规定：‘其他基于技术、工艺或相关部门强制规定等原因，只能由特定供应商制造或者提供货物、工程和服务，且不存在其他合理的选择或替代情况的’。 纵观近年来在“大放”领域的维修实际情况，各厂家品牌都有自己的技术专利，与其他品牌之间没有贯通性，特别是在高端影像设备领域，西门子品牌的血管机设备拥有完善的自主知识产权专利，备件及系统完全独立，无法与其他品牌兼容，特别是“管球”等核心备件，具有无法替代性，类似本项目血管机设备的管球更换服务基本只能由原厂提供，目前尚无其他品牌产品可以替代，所以本项目符合《辽财采2014-**号》文件要求。 鉴于本项目所涉及的为西门子血管机，属于手术类设备，管球作为血管机设备核心部件，负责X射线源的产生和发射，因此务必保证球管的质量，以保证患者和医护人员的安全，降低医疗风险。因为管球属于高真空元器件，精密度极高，结合血管机售后服务市场的实际情况来看，只有设备厂家的管球供应和技术能力才能符合球管更换服务的要求及国家相关规定，目前尚无替代方案。 根据本项目的具体要求来看，西门子血管机是目前市场主流的手术类设备品牌，在技术运用，系统架构和备件供给方面都具有排他性，特别是在“管球”备件方面，目前国内售后服务市场只有原厂能够提供全新球管以及配备专业工程师提供技术安装服务，没有其他解决方案，只有购买的原厂球管才能切实保障设备的开机率和运行。

二、拟定供应商信息

名称：******

地址：******

三、公示期限

****-**-** 至****-**-**（公示期限不得少于5个工作日）

四、论证专家名单：******段晓军、韩冰冰、汪海燕

五、联系方式

1.采购人

联系人：******

联系地址：******

联系电话：******

2.财政部门

联系人：******

联系地址：******

联系电话：******

六、附件

专业人员论证意见（格式见附件）